附 件

不同類別的產品，應當按照以下項目進行檢驗：

（一）非特殊用途化妝品應當按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6確定檢驗項目。

（二）特殊用途化妝品應當按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6確定檢驗項目。

（一）微生物項目，若一個樣品包裝內各部分為獨立包裝，應當分別檢驗；若一個樣品包裝內各部分為非獨立包裝，應混合取樣檢驗。若產品為不同類別的彩妝組合，應分別檢驗。

（二）理化項目應當按各部分分別檢驗；若無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關檢驗項目的，可以按說明書中使用方法檢驗；若涉及配方原料含量相關檢驗項目的，可由企業提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應當在檢驗報告中予以說明。

（三）毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。

（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數不足10個的以10個計。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應當選有機著色劑種類最多的產品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應當選擇總著色劑含量最高的產品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應當選擇總著色劑種類最多的產品進行檢驗。

（二）多色號系列防曬化妝品是指產品配方除所含著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%，總數不足5個以5個計；抽檢時應當首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎配方的產品）進行檢驗。

產品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的產品，應當按以下要求確定檢驗項目：

（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當檢測所含α-羥基酸，同時檢測pH值；

（二）申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品應當檢測所含去屑劑；

（三）宣稱防曬的產品應當檢測申報配方所含化學防曬劑以及SPF值；

標注PFA值或PA+～PA++++的產品，應當檢測長波紫外線防護指數（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，應當檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長或測定PFA值；

防曬產品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，應當根據其所宣稱防水程度或時間按規定的方法檢測防水性能；

非防曬類產品申報配方中使用化學防曬劑的，應當檢測所含化學防曬劑；

（四）宣稱染發用途的產品應當檢測申報產品配方所含染發劑；

（五）宣稱燙發、脫毛用途的產品應當檢測巰基乙酸。

產品配方中含有以下原料的產品，應當按以下要求確定檢驗項目：

（一）配方中含有滑石粉原料的產品，應當檢測石棉；

（二）配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產品，應當檢測游離甲醛；

（三）配方中含有乙氧基結構原料的產品，應當檢測二噁烷。

祛斑類和防曬類產品進行人體皮膚封閉型斑貼試驗，出現刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗。

化妝品注冊和備案檢驗報告（以下簡稱檢驗報告）是化妝品注冊與備案的重要評審依據，是具有法律效力的技術文件，必須做到信息完整、數據準確、結論無誤、格式規范。

檢驗報告應當符合所要求的體例和格式，包括封面、聲明、檢驗結果等內容。

檢驗報告分為微生物檢驗報告、理化檢驗報告、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告、人體功效評價檢驗報告等部分。每部分檢驗報告應當有檢驗結果。裝訂時按上述順序排列。檢驗報告體例見表2-1a～z。

檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋檢驗檢測專用章，簽字人應當為經資質認定部門確認的檢驗檢測機構授權簽字人。封面日期應當填寫檢驗檢測機構授權簽字人的最終簽發日期。檢驗報告空白處應當有“本頁以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。

檢驗檢測機構出具的檢驗報告不符合有關規定時，藥品監督管理部門可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發日期應當為實際簽發日期，并附相關說明。

檢驗報告不得涂改增刪，檢驗檢測機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。

化妝品企業因產品名稱、企業名稱和地址等不影響檢驗結果的事項發生改變，或發現檢驗報告打印錯誤的，可向檢驗檢測機構提出檢驗報告變更申請（表2-2），檢驗檢測機構經確認后可出具補充檢驗報告或更正函，并說明理由。

檢驗報告書寫要求及模板

（一）封面和扉頁。封面和扉頁填寫要求見表2-3。

（二）樣品及檢驗相關信息。

檢驗報告所載明的樣品及檢驗信息應當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致，填寫要求見表2-4。

（三）微生物檢驗報告

1.檢驗結果的單位。根據樣品的類別，檢驗結果的單位以CFU/g或CFU/mL 表示。

2.特殊的取樣方式或樣品類型，需在檢驗報告中予以注明。

（四）理化檢驗報告

按照申報的產品類別所規定的試驗項目與要求，列出每一個理化檢驗項目，在“檢驗結果”下寫出相應的實測數值。

1.檢驗項目。根據申報的產品類別，設定所需理化檢驗項目，檢驗項目名稱按照檢驗方法收載名稱書寫。必要時需注明所測組分的形態，如“奧克立林（以酸計）”。

2.單位。除檢驗規范中列明的單位外，原則上采用法定計量單位。已有限度規定的禁限用組分，單位應與限值保持一致；無限度規定的組分，單位與所依據標準中所用單位保持一致；pH值等指標的單位書寫為“/”。

3.檢驗結果。數值型的，書寫具體數值；文字型的，書寫簡潔的結果描述。數值型的還應按下列幾種情況分別書寫：

（1）檢驗結果小于方法檢出濃度的，用“＜***”表述，而不用“未檢出”表述。

（2）檢驗結果大于或等于方法檢出濃度，但小于方法定量濃度的，用“檢出，＜***（定量濃度***）”表述。

（3）檢驗結果大于或等于方法定量濃度的，直接書寫檢驗數值。

4.數據修約。檢驗結果的數據修約及有效數位的保留，應根據采用的儀器設備，參考《數據修約規則與極限數值的標示和判定》（GB 8170—2008）處理，同時考慮所依據的檢驗方法的具體技術規定，而不按限值對數據進行修約及有效數位的保留。

5.檢出濃度。檢驗報告中的各方法檢出濃度應小于或等于《化妝品安全技術規范》（2015年版）及相關標準中該方法的方法檢出濃度。pH值等沒有或不便于出具方法檢出濃度的項目，其方法檢出濃度書寫“/”。

6.檢驗方法。理化檢驗報告應當注明相應的檢驗方法。當同一檢驗項目具有不同檢驗方法時，應根據方法適用范圍、產品類型及配方組分性質等選擇合適的檢驗方法，原則上方法靈敏度應盡量滿足限值及其配方含量準確度的要求。檢驗方法的表述按所采用的標準中檢驗方法的標題或分法的名稱，以帶儀器（或檢測器）名稱的方法書寫。沒有帶儀器的以檢驗方法中“范圍”規定的檢驗方法書寫。例如：

（1）砷，檢驗依據為《化妝品安全技術規范》（2015年版）第四章理化檢驗方法“1.4砷”的“第一法氫化物原子熒光光度法”，書寫為“第四章1.4第一法氫化物原子熒光光度法”。

（2）苯基苯并咪唑磺酸，檢驗依據為《化妝品安全技術規范》（2015年版）第四章理化檢驗方法“5.1苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”，第一法的標題是“第一法高效液相色譜-二極管陣列檢測器法”，書寫為“第四章5.1第一法高效液相色譜-二極管陣列檢測器法”。

（3）氧化型染發劑的對苯二胺，檢驗依據為《化妝品安全技術規范》（2015年版）第四章理化檢驗方法“7.1 對苯二胺等8種組分”，該標準無分法，方法下“范圍”規定“本方法規定了高效液相色譜法測定化妝品中對苯二胺等8種組分的含量”，書寫為“第四章7.1高效液相色譜法”。

（4）pH值，按其預處理方法的不同書寫為“稀釋法”或“直測法”等。

7.限值。限值按照《化妝品安全技術規范》（2015年版）及相關標準的規定進行書寫。

8.特殊的取樣方式或樣品來源，需在檢驗報告中予以注明。

9.示例。依據《化妝品安全技術規范》（2015年版）中方法，見表2-5。

（五）毒理學試驗檢驗報告。應如實記錄具體實驗條件，包括：

1.受試物：應記錄物態，配制方法（所用濃度）。

2.陽性物：應記錄名稱、批號、生產廠家、溶劑、配制方法和用量。

3.實驗動物:應記錄動物種屬、品系、級別、數量、體重、來源，實驗動物生產許可證號和質量合格證號。

4.飼養環境及飼料：應記錄飼養溫度，相對濕度，實驗動物環境使用許可證號、飼料來源及飼料合格證明。

5.對照組數據。試驗結果表格中需記載陰性、陽性對照組數據。

（六）人體安全性和功效評價檢驗報告。

1.材料和方法。

（1）受試物。應根據檢驗項目和產品使用特點填寫實際試驗應用的產品形式（如終產品原物或稀釋物等，稀釋物應注明賦形劑和濃度）；當一種產品含有兩個或兩個以上部分，分別和/或混合檢驗的樣品，應根據實際檢驗部分列出所有試驗物和對應部分，如：

試驗物1：終產品混合物；

試驗物2：I劑（和“化妝品注冊和備案檢驗申請表”上填報的“樣品性狀”欄分部分保持一致。）

試驗物3：II劑（和“化妝品注冊和備案檢驗申請表”上填報的“樣品性狀”欄分部分保持一致。）

（2）對照。人體安全性檢驗（斑貼）報告中“陰性對照”應根據受試物填寫實際采用的對照物，一般有“空白對照”“空白濾紙對照” “不同賦形劑對照”等。

人體功效評價檢驗（防曬）報告中“對照品”應填寫根據規范要求選擇實際檢驗選用的一種對照品。

2.試驗結果。

（1）應在人體皮膚斑貼試驗和人體皮膚重復性開放型涂抹試驗報告的結果表格中按不同觀察時點列出不同反應程度對應的人數；結果匯總語是對30人中不同反應程度人數的統計，每個受試者的皮膚反應情況以3個觀察時點中高的反應程度來計（如可表述為“人體皮膚斑貼試驗結果顯示，30人中2例出現1級皮膚不良反應，1例出現2級皮膚不良反應”）。

（2）人體試用試驗報告結果表格未按觀察時點分列，直接在表格中填寫不同觀察時點中最高反應程度對應的人數；結果匯總語和結果表格一致。

（3）人體安全性檢驗報告附件表格填寫30位受試者基本信息和詳細皮膚反應結果。

（4）人體功效檢驗（防曬）報告的結果表格中填寫受試者基本信息，其中的“皮膚類型”指Fitzpatrick光皮膚分型；“對照品SPF值/PFA值”“被測物SPF值/PFA值”“平均值”“標準差”“標準誤”“95％CI”均應遵守精確到小數點后一位數字的修約規則。

（5）人體功效檢驗（防曬）報告的結果結語中“所檢樣品的SPF值/PFA值”應為樣品防護全部受試者SPF值/PFA值的算術均數的整數部分數值，無小數值。